Descrizione:

AVVERTENZE
L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni didose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono nonessere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sottodi 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. La formulazione gocce orali, soluzione contiene metil para-idrossibenzoato. Lo sciroppo contiene metil para-idrossibenzoato e propilpara-idrossibenzoato. Questi eccipienti sono noti per la possibilita'di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia dellapatologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Le formulazioni non influiscono sudiete ipocaloriche o controllate e possono essere somministrati anchea pazienti diabetici. Non contengono glutine; pertanto possono esseresomministrati a pazienti affetti da celiachia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi dellatosse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento. Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.
DENOMINAZIONE
SALVITUSS
ECCIPIENTI
60 mg/ml gocce orali, soluzione: glicole propilenico, xilitolo, sodiosaccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aromaanice, acido citrico anidro, acqua depurata. 30 mg/5 ml sciroppo: sodio ciclamato, carmellosa sodica, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggiorparte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti conla sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti. Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilaterale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' oppure disturbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso: sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache:palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, glossite estomatite aftosa. Patologie epatobiliari: epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute. Epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e sisono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelliperi e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo enella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata. Gli studi nel ratto indicano cheil farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindicato.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica della tosse.
INTERAZIONI
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistemanervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazionecon benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttaviausare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativiin individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali b 2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
POSOLOGIA
Gocce orali, soluzione. Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) finoa 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte del medico. Bambini: fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore, come da schema seguente. Peso 7-10 kg: 3 gocce per ogni somministrazione; 11-13 kg: 4 gocce per ognisomministrazione; 14-16 kg: 5 gocce per ogni somministrazione; 17-19 kg: 6 gocce per ogni somministrazione; 20-22 kg: 7 gocce per ogni somministrazione; 23-25 kg: 8 gocce per ogni somministrazione; 26-28 kg: 9gocce per ogni somministrazione; 29-31 kg: 10 gocce per ogni somministrazione; 32-34 kg: 11 gocce per ogni somministrazione; 35-37 kg: 12 gocce per ogni somministrazione; 38-40 kg: 13 gocce per ogni somministrazione; 41-43 kg: 14 gocce per ogni somministrazione; 44-46 kg: 15 gocce per ogni somministrazione; peso superiore a 46 kg: 20 gocce per ognisomministrazione. A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzobicchiere d'acqua. Popolazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni. Sciroppo: alla confezione e' annesso unmisurino dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Adulti: 10ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg - 3 ml di sciroppo 3 volte al giorno; 20-30 kg - 5ml di sciroppo 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni. Durata del trattamento: il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimanedi terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabileinterrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti latosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
PRINCIPI ATTIVI
60 mg/ml gocce orali, soluzione: 100 ml di soluzione contengono levodropropizina 6 g. 30 mg/5 ml sciroppo: 100 ml di soluzione contengono levodropropizina 600 mg.

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